Kompatibilitetstest mellom farmasøytiske emballasjematerialer og farmasøytiske produkter

Farmasøytisk emballasje refererer her til emballasje som er i direkte kontakt med legemidler, som glassflasker, plastflasker, aluminiumsfolie, butylpakninger, gummipropper, aluminiumskapsler osv. Direkte kontakt med kvaliteten på farmasøytisk emballasje som disse har direkte innvirkning. på stoffet. Kompatibilitet omfatter i utgangspunktet enhver gjensidig utveksling som skjer mellom produkter og emballasje. Inkompatibiliteter kan være relatert til reaksjoner, migrasjon, lekkasje, adsorpsjon, absorpsjon og ekstraksjon, noe som resulterer i komponentgevinster og -tap, samt fysiske eller kjemiske endringer. Disse utvekslingene kan manifestere seg som endringer i organfølelse, økt toksisitet eller irritasjon, gevinst og tap i mikrobielle effekter, nedbør, turbiditet, fargeendringer, pH-skift og nedbrytning. På den annen side kan andre ytre påvirkninger katalysere, indusere eller eliminere kjemiske endringer. Kjemiske endringer kan ledsages av ytterligere kjemiske reaksjoner. Kjemiske reaksjoner eller forurensning kan også være forårsaket av urenheter i komponentene, tilfeldige komponenter fra produksjonsprosessen, eller slitasje mellom kontaktgrensesnitt.

For tiden har Kinas farmasøytiske emballasje mer enn 60 emballasjematerialer og beholdervarianter i direkte kontakt med legemidler i fem kategorier, inkludert farmasøytisk glass, metall, farmasøytiske gelatinprodukter, gummi, plast (beholdere, ark, filmer) og deres komposittark (filmer) ). Selv om de siste årene, under påvirkning av internasjonalisering, fremme av markedsetterspørsel og støtte og veiledning av Kinas relevante retningslinjer, har farmasøytiske emballasjematerialer utviklet seg sterkt, men Kinas farmasøytiske emballasjematerialeprodusenter og farmasøytiske emballasjematerialer er fortsatt relativt tilbakestående. det generelle nivået av legemiddelemballasje er lavt, og bidragsraten av emballasjematerialer til utviklingen av den farmasøytiske økonomien er lav. Det overordnede nivået på farmasøytisk emballasje, inkludert emballasjekvalitet, emballasjematerialekvalitet og emballasjens bidrag til den farmasøytiske økonomien, er betydelig lavere enn i utviklede land.

Selv om det er store bedrifter i Kinas eksisterende bedrifter for produksjon av farmasøytisk emballasjemateriale, er de fleste av dem kollektive township-bedrifter, med liten skala, lav personellkvalitet, utstyr, teknologi og ledelsesnivå og ustabil produktkvalitet. For tiden har mange produsenter av farmasøytisk emballasjemateriale baklengs emballasjematerialteknologi og markedskaos, spesielt i møte med nye produkter og nye doseringsformer utviklet av farmasøytiske selskaper i en endeløs strøm, og oppfølgingshastigheten til legemiddelemballasjematerialer som matcher deres fysiske og kjemiske egenskaper er for sakte til å løses. Mindre innovasjon, mer imitasjon av eksisterende emballasjematerialer er nå måten å overleve på farmasøytiske emballasjematerialer produsenter, har et stoff-emballasjemateriale emballasje forskjellige narkotika fenomen alltid eksistert.

I lang tid, når farmasøytiske selskaper tar hensyn til sikkerheten til legemidler i forskning og utvikling av nye legemidler, vurderer de ofte bare sikkerheten til legemidler (aktive ingredienser) i tradisjonell forstand av de nye legemidlene de utvikler, dvs. sikkerheten til selve legemidlene, hovedsakelig de relevante egenskapene til legemiddeltoksikologi og bivirkninger (alvorlige bivirkninger, uventede bivirkninger, bivirkninger) generert ved klinisk bruk. Imidlertid har de potensielle faktorene som kan påvirke kvaliteten på legemidler - emballasjematerialene til APIer og farmasøytiske preparater ikke tiltrukket alles oppmerksomhet. Dette konseptet eksisterer ikke bare hos produsenter av farmasøytisk emballasjemateriale, men også i bedrifter som bruker farmasøytisk emballasje. Feil emballasjeform for legemidler, feil valg av emballasjematerialer og virkningen av lagringsmiljøet vil ha en negativ innvirkning på kvaliteten på legemidler.

Emballasjematerialene og beholderne som er i direkte kontakt med legemidler er en uatskillelig del av legemidler, som følger med hele prosessen med legemiddelproduksjon, sirkulasjon, lagring og bruk. På grunn av ulik sammensetning og formulering, utvalgte råvarer og hjelpestoffer og produksjonsprosesser av farmasøytiske emballasjematerialer og beholdere, kan enkelte komponenter løses opp av legemidlene de kommer i kontakt med, migrere til legemidlene og frigjøre giftige og skadelige stoffer. Eller samhandle med legemidler, adsorbere de aktive ingrediensene i legemidlet, redusere innholdet av virkestoffet og påvirke effekten av legemidlet. eller være gjennomvåt i stoffet i lang tid, korrodert og løsrevet, noe som direkte påvirker kvaliteten på stoffet. Noen stoffer vil til og med føre til akselerert nedbrytning av legemidler, ikke bare fordi reduksjonen av aktive ingredienser påvirker den kliniske effekten av legemidler, men også på grunn av de toksiske bivirkningene av enkelte nedbruttede ingredienser, som også vil medføre alvorlig sikkerhetsrisiko for publikum.

For eksempel, hvis retortinfusjonsflasken (posen) ikke brukes til forskjellige legemidler med forskjellige formler og produksjonsprosesser, vil det ofte være komponenter oppløst og glassdelaminering, som ikke kan finnes i rutinemessig legemiddeltesting. Det anisotrope proteinet oppløst i naturgummipluggen har en sensibiliserende effekt på menneskekroppen, og de oppløste pyridinforbindelsene er kreftfremkallende, teratogene og mutagene. Noen tilsetningsstoffer i butylgummikulden kan gi alvorlige hemolysefenomener når de testes alene, og noen tilsetningsstoffer er svært giftige i den separate testen, og hvis JuN-tilsetningsforholdet ikke er hensiktsmessig i den ferdige butylgummikulden, kan resultatene tenkes. Den subtile glassdelamineringen i glassinfusjonsflasken er en skjult fare for å blokkere blodårene for å danne trombose eller lungegranulomer, og jodpreparater kan alvorlig korrodere aluminiumsfolien som pakker den, og forårsake jodfordamping og så videre. På den annen side, på grunn av det store utvalget av farmasøytiske produkter og kompleksiteten til de effektive brakettgruppene, er kravene til emballasjematerialer og beholdere som kommer i direkte kontakt med dem mye høyere enn for andre produkter.