Glassflaske under skanningselektronmikroskop

Som et emballasjemateriale som kommer i direkte kontakt med legemidler, er medisinske glassflasker mye brukt innen farmasøytisk emballasje på grunn av deres relativt stabile egenskaper. Eksempler inkluderer hetteglass, ampuller og infusjonsglassflasker.

Fordi medisinske glassflasker kommer i direkte kontakt med legemidler og noen ganger må lagre dem i lengre perioder, påvirker kompatibiliteten mellom glassflaskene og legemidlene direkte kvaliteten på legemidlene, noe som påvirker personlig helse og sikkerhet.

Uaktsomhet i produksjonsprosessen og påvisning av glassflasker har ført til noen problemer innen farmasøytisk emballasje de siste årene.

 

For eksempel:

Dårlig syre- og alkaliresistens: Sammenlignet med andre emballasjematerialer har glass relativt svakere motstand mot syrer og spesielt mot alkalier. Hvis det er et problem med glasskvaliteten eller hvis et uegnet materiale velges, kan det lett kompromittere kvaliteten på legemidlene og til og med sette pasientens helse i fare.

 

Effekten av ulike produksjonsprosesser på kvaliteten på glassprodukter varierer: Glassemballasjebeholdere produseres vanligvis ved hjelp av støpe- eller rørprosesser. Ulike produksjonsprosesser påvirker kvaliteten på glasset betydelig, spesielt motstanden til den indre overflaten. Derfor er styrking av ytelsestesting, kontroll og standarder for glassflasker brukt i farmasøytisk emballasje avgjørende for kvaliteten på farmasøytisk emballasje og utviklingen av industrien.

 

Hovedkomponenter i glassflasker

Farmasøytiske glassflasker inneholder vanligvis silisiumdioksid, bortrioksid, aluminiumoksid, natriumoksid, magnesiumoksid, kaliumoksid og kalsiumoksid.

 

Problemer med glassflasker

 

1. Utlekking av alkalimetaller (K, Na):

• Utlekking av alkalimetaller (kalium, natrium) fra glasset kan føre til en økning i pH-verdien til legemidlene.

2. Delaminering på grunn av lavkvalitetsglass eller langvarig eksponering for alkaliske løsninger:

• Glass av lav kvalitet eller langvarig eksponering for lett alkaliske farmasøytiske løsninger kan forårsake delaminering. Glassflak kan potensielt blokkere blodkar, føre til trombose eller utgjøre en risiko for lungegranulomer.

3. Utlekking av skadelige elementer:

• Skadelige elementer kan være tilstede i glassproduksjonsformelen og kan lekke ut fra glasset.

4. Utlekking av aluminiumioner:

 

• Utlekking av aluminiumioner fra glasset kan påvirke biofarmasøytiske produkter negativt.

Skanningselektronmikroskopet (SEM) brukes først og fremst til å observere erosjon og delaminering av den indre overflaten av glassflasker, samt for å analysere filterrestene fra farmasøytiske løsninger. Ved hjelp av SEM undersøkte vi overflaten på glassflasker. Som vist i figur 1, viser det venstre bildet den indre overflaten av en glassflaske erodert av den farmasøytiske løsningen, mens det høyre bildet viser den indre overflaten av en glassflaske med lengre erosjonstid. Vi kan se at reaksjonen mellom den farmasøytiske løsningen og glassflasken forårsaker erosjon på den en gang glatte indre overflaten, og langvarig erosjon fører til storskala delaminering. Hvis disse reaksjonsproduktene injiseres i pasientens kropp, kan de påvirke pasientens helse negativt.

 

 

Skanneelektronmikroskop (SEM)-analyse av uløselige partikler i farmasøytiske løsninger

For SEM-analysen brukte vi en filtermembran med en diameter på 220 nm for å filtrere de farmasøytiske løsningene fra glassflaskene. Etter filtrering og tørking analyserte vi filtermembranen. Overflaten av membranen viste filtrerte partikler, hvorav de fleste var mindre enn 10 μm. Energidispersiv spektroskopi (EDS) analyse av disse partiklene avslørte tilstedeværelsen av elementer som C, N, O, Si, Al, Na, K og Cl. Vi utledet at disse partiklene sannsynligvis stammet fra fragmenter av glassflasken som kom inn i den farmasøytiske løsningen da flasken ble åpnet.

 

 

 

 

På grunn av den relativt glatte overflaten på glassflasker, som mangler betydelig kontrast, gir CeB6-filamentet med høy lysstyrke i skanningselektronmikroskopi (SEM) en klar fordel ved å oppdage erosjon og delaminering. I tillegg, siden erosjonstykkelsen ofte bare er noen få titalls nanometer, er lavspenningsavbildning nødvendig for å redusere penetrasjonsdybden. SEMs overlegne lavspenningsytelse gir betydelige bildefordeler i denne sammenhengen.