Forskrifter for synlige fremmedlegemer ved bekreftelse av renseeffekten av hetteglass

I bekreftelsen av rengjøringseffektiviteten til penicillinflasker, refererer "synlige fremmedlegemer" vanligvis til fremmedlegemer eller rester som er synlige for det blotte øye. Dette kan være rester som ikke ble helt fjernet under vask, som vaskemiddelrester, mikrobielle rester eller andre stoffer som ikke skal være tilstede inne i rengjorte penicillinflasker.

Standardene og forskriftene for bekreftelse av rengjøringseffektivitet bestemmes generelt av relevante forskrifter, standarder i farmasøytisk industri eller interne kvalitetsstyringskrav til selskaper. Vanligvis utføres inspeksjon for synlige fremmedlegemer gjennom visuell undersøkelse, noe som krever at operatører nøye inspiserer både innsiden og utsiden av penicillinflaskene under tilstrekkelig belysning for å bekrefte fraværet av synlige fremmedlegemer.

Under bekreftelsesprosessen for rengjøringseffektivitet etableres vanligvis spesifikke driftsprosedyrer og inspeksjonsstandarder for å sikre at penicillinflasker blir grundig rengjort, oppfyller hygienekravene og trygt kan brukes til påfølgende medikamentfylling eller andre applikasjoner.

For ytterligere detaljer om spesifikke standarder eller forskrifter, anbefales det å henvise til relevante kvalitetsstyringsspesifikasjoner for farmasøytisk produksjon eller konsultere med fagfolk som er ansvarlige for kvalitetskontroll.

1. Godkjenningskriterier:Hvis akseptkriteriene tillater opptil 2 synlige fremmedlegemer per flaske, selv om hver flaske har synlige fremmedlegemer, kan sluttproduktet fortsatt bestå inspeksjonen av synlige fremmedlegemer så lenge det oppfyller de spesifiserte kriteriene.

2. Krav om ingen synlige fremmedlegemer:På grunn av kumulative effekter er det viktig at hvert foregående trinn i produksjonsprosessen sikrer at det ikke er synlige fremmedlegemer før det endelige produktet, noe som sikrer den generelle akseptgraden.

3. Inkludering av stopperhensyn:Det er avgjørende å ta hensyn til både penicillinflasker og propper i rengjøringsvalideringen, for å sikre konsistens i standarder mellom det ferdige produktet og valideringsprosessen.

4. Standard justering:Standarder bør samsvare med de som er satt for det ferdige produktet, og unngå uavhengige krav som motsier målet om å redusere byrden. Ulike rengjøringsmidler som aktivt kull og natriumklorid kan kreve forskjellige standarder.

5. Farmakopestandarder:Mens farmakopestandarder gjelder for ferdige produkter, etablerer bedrifter ofte egne forskrifter. For eksempel kan det først utføres kontroller av synlige fremmedlegemer for injiserbare produkter (f.eks. ikke mer enn 2 synlige fremmedlegemer per 100 ml), etterfulgt av kontroller under montering av penicillinflaske og propp. Nedsenking i vann anses kanskje ikke som hensiktsmessig.

6. Spesifikasjonsinnstilling:Spesifikasjoner kan angi begrensninger for antall fremmedlegemer per batch eller per enhet, med ytterligere størrelsesspesifikasjoner for partikler som sikrer samsvar med kvalitetskrav.

7. Prosessintegrering:Selv om vaskede flasker påvirker sluttproduktkvaliteten, utgjør de ikke sluttproduktet. Etterfølgende 100 % lysinspeksjon kan eliminere alle defekte produkter med synlige fremmedlegemer. Minimering av forurensning i de innledende stadiene støtter imidlertid høyere utbytte og kvalitet senere. Det er viktig å vurdere utstyrets evner, forventede utbyttesmål og inspeksjonskapasiteter når man setter standarder, omtrent som virkningen av mikrobiell belastning på steriliseringskabinettets effektivitet og mikrofiltrering.