30 mm brombutylgummistoppere, sterilisert, pose med 250 stk
30mm bromobutylgummistoppere, WFI vannvasket og gammabestrålingssterilisering, pose med 250 stk Rundbunnet bromobutyl 30mm propperProppen med renset, depyrogenert og sterilisert, pose med 250 stk.
- Rask levering
- Kvalitetssikring
- 24/7 kundeservice
Full tilpasning
Beskrivelse
FARMASØYTISK LUKNING · STERILISERT · RFU
30mm / BROMO / RFU / REAM250
30 mM
Bromobutyl
Gummistoppere
WFI vasket · Gamma sterilisert · RFU · Ramme på 250
Steriliserte 30 mm bromobutyl gummipropperfor farmasøytiske hetteglass - WFI vannvasket og gammabestråling sterilisert, levert i en pakke på 250 stykker, klar-til-bruk (RFU). Lav profil for ekstraherbare materialer, overlegen motstand mot gassgjennomtrengelighet og uavhengig tredjeparts CFU- og endotoksintesting-. Validert for aseptiske farmasøytiske fyllingsapplikasjoner.
30 mm brombutyl
Gamma sterilisert
WFI vasket
RFU
Lite utvinnbare
Rekke på 250
Tredjeparts testet
30 mm
STØRRELSE
Bromo
BROMBUYLT
RFU
KLAR-TIL-BRUK
Tredjepart
CFU + ENDOTOKSIN
PRODUKTSPESIFIKASJONER
30 mm brombutylpropp -komplett spesifikasjon
Farmasøytiske-brombutylgummipropper for stor-format injiserbare hetteglass, lyofiliseringsbeholdere og infusjonspakning. WFI-vasket og gammabestråling sterilisert - klar-for-bruk på fyllelinjen uten ytterligere behandling.
Tekniske spesifikasjoner
| PRODUKT | 30 mm bromobutylstopper |
| STØRRELSE | 30 mm (Ø ytre flens) |
| MATERIALE | Bromobutylgummi (BIIR) |
| FORMELKODE | PH701 / tilsvarende |
| FARGE | Grå (standard) / tilpasset på forespørsel |
| OVERFLATEBEHANDLING | Silikonisert (standard) |
| VASK | WFI (vann til injeksjon) |
| STERILISERING | Gammabestråling (større enn eller lik 25 kGy) |
| STERILITET (SAL) | 10⁻⁶ |
| ENDOTOKSIN GRENSE | Mindre enn eller lik 0,5 EU/propp |
| RFU STATUS | Ja - klar-til-bruk |
| ANTALL PER RØMME | 250 stk |
| EMBALLASJE | Dobbel-posepakke (indre + ytre PE) |
| 3. PARTS TEST | CFU + endotoksin · ISO lab |
| COA | Tilgjengelig med hvert parti |
| USP-OVERHOLDELSE | USP<381>· USP<661> |
| EP-OVERHOLDELSE | EP 3.2.9 · Ph.Eur. 3.1.3 |
Bromobutylgummi - hvorfor det er viktig
Bromobutylgummi (BIIR) inneholder bromsubstitusjon på isobutylen-isopren-ryggraden -, noe som gir betydelig lavere gasspermeabilitet enn standard butylgummi, overlegen kjemisk motstandsdyktighet mot farmasøytiske løsningsmidler og oksidasjonsmidler, og en lavere uttrekkbare profil. Standardvalget for injiserbare preparater som krever den høyeste lukkeintegriteten.
WFI vasket - endotoksinbelastningskontroll
Propper vaskes i vann for injeksjon (WFI, mindre enn eller lik 0,25 EU/ml) under validerte vaskeforhold. WFI-vasken fjerner partikler, kjemiske rester og overflatebiobelastning, og oppnår en ren overflate med kontrollert endotoksinbelastning før sterilisering -, noe som reduserer risikoen for produktkontaminering under fylling og lagring.
Gammabestråling - kulde-kjedesterilitet
Gammabestråling ved større enn eller lik 25 kGy oppnår et sterilitetssikkerhetsnivå på 10⁻⁶ uten varmeeksponering. I motsetning til autoklav, krever ikke gamma fuktighet eller forhøyede temperaturer -, noe som bevarer dimensjonsgeometrien og overflateegenskapene til proppen. Den bestrålte pakken er forseglet og klar til å åpnes direkte ved påfyllingslinjen.
Uavhengig tredjeparts testing
Hver batch gjennomgår uavhengig testing av et ISO-sertifisert tredjeparts-partslaboratorium - atskilt fra forsyningskjeden vår - forCFU (aerob kolonitelling / biobelastning)ogbakteriell endotoksin (LAL-metoden, EU/stopper). Testresultater leveres til godkjente kunder som en del av analysesertifikatpakken. Tredjeparts-uavhengighet sikrer objektive, reviderbare data for leverandørkvalifikasjonsfilene dine.
LAVE UTTREKKBAR OG MATERIALYTELSE
bromobutylkjemi - målt, dokumentert, lav
den ekstraherbare profilen til en gummipropp definerer hvilke kjemiske forbindelser som kan migrere fra lukningen inn i legemiddelproduktet. Bromobutylgummi er valgt spesifikt for sitt lave og forutsigbare uttrekkbare fingeravtrykk - som oppfyller kravene til USP<1663>og ICH Q3D-retningslinjer
PH701
Standard industriformelkode - bromobutylgrå, silikonisert, farmasøytisk kvalitet
<5 μg/cm²
Typisk ikke-flyktig rest (NVR) per arealenhet etter WFI-vaskesyklus
Mindre enn eller lik 0,5 EU
Endotoksingrense per stopper (LAL-metode, tredjepartsbekreftet)
Ikke-flyktige rester (NVR)
Ekstraherbare faste stoffer · USP<661>
Brombutylgummi har en lav ikke-flyktig restprofil - massen av fast materiale som kan ekstraheres til 70 % isopropylalkohol eller vann. For formuleringer av PH701-grad er NVR-verdiene vanligvis godt innenfor USP<661>Type I-grenser. WFI-vask reduserer ytterligere -NVR-bidrag på overflatenivå før proppen kommer i kontakt med legemiddelproduktet.
NVR (IPA-ekstrakt, 70 grader): Mindre enn eller lik 5,0 mg/10 cm²
NVR (vannekstrakt, 70 grader): Mindre enn eller lik 2,0 mg/10 cm²
USP<661>Type I beholderkriterier oppfylt
Fullstendig ekstraksjonsstudiedata tilgjengelig på forespørsel
Flyktige organiske forbindelser (VOC)
Headspace GC-MS · ICH Q3D
Brombutylgummi inneholder ingen myknere, ingen aromatiske prosessoljer og ingen akseleratorsystemer som genererer nitrosaminer - viktige fordeler i forhold til konvensjonelle naturgummi- og nitrilformuleringer. VOC headspace-analyse av GC-MS bekrefter fravær av bekymringsfulle flyktige forbindelser på -nivå i farmasøytiske- BIIR-formuleringer.
Ingen ekstraherbare myknere (ftalat).
Ingen nitrosamin-genererende kursystem
Ingen utvinnbare aromatiske prosessoljer
GC-MS headspace-data tilgjengelig
Elementære urenheter (ICH Q3D)
ICP-MS · USP<232>/<233>
PH701-brombutylformuleringer bruker farmasøytiske-uorganiske fyllstoffer og er produsert uten tungmetall-herdeaktivatorer. ICP-MS elementanalyse bekrefter samsvar med ICH Q3D / USP<232>grenser for elementære urenheter i farmasøytiske emballasjekomponenter - kritiske for registrering av injiserbare legemidler.
ICP-MS elementær screening fullført
Pb, Cd, As, Hg - under ICH Q3D-grensene
Ingen tungmetall-herdeaktivatorer i formuleringen
Elementær urenhetsdata tilgjengelig i DMF
GASSPERMEABILITET YTELSE
Overlegen barriere tilO₂, CO₂ og vanndamp
Gasspermeabilitet bestemmer hvor mye oksygen, karbondioksid og fuktighet som kan diffundere gjennom gummiluken og inn i headspace eller medikamentprodukt over tid - en kritisk parameter for oksygen-sensitive formuleringer, lyofiliserte produkter og injiserbare injiserbare produkter med lang-holdbarhet.
Sammenligning av gasspermeabilitet
Bromobutyl vs vanlige lukkematerialer
Bromobutylgummi viser konsekvent de laveste gassoverføringshastighetene av alle farmasøytiske -gummilukkingsmaterialer. Bromsubstitusjonen i polymerryggraden skaper en tettere, mer torturøs diffusjonsvei sammenlignet med standard butyl eller andre syntetiske gummier.
| Materiale | O₂ permeabilitet (×10⁻¹⁰ cm³·cm/cm²·s·cmHg) |
CO₂ permeabilitet | H₂O-damp |
| Bromobutyl (BIIR) → Dette produktet |
0.17 – 0.25 | 0.65 – 0.90 | Veldig lavt |
| Butyl (IIR) | 0.21 - 0.35 | 0.90 - 1.20 | lav |
| Klorbutyl (CIIR) | 0.30 - 0.45 | 1.10 -1.50 | lav - moderat |
| Naturgummi (NR) | 1.2 - 2.4 | 4.5 - 8.0 | moderat - høy |
| Silikon (VMQ) | 55 - 90 | 200 - 350 | veldig høy |
Hvorfor lav gasspermeabilitet er viktig
Produktstabilitet · Holdbarhet · Reguleringspåvirkning
For oksygen-sensitive farmasøytiske produkter bidrar hvert mikrogram O₂ som trenger gjennom luken til oksidativ nedbrytning - som reduserer styrken, akselererer misfarging og forkorter holdbarheten. Bromobutyls profil med lav permeabilitet oversetter direkte til:
Forlenget holdbarhet
Redusert oksygeninntrengning=langsommere oksidativ nedbrytning=lengre produktstabilitet ved romtemperatur, reduserer kulde-kjedeavhengighet og avfall.
Kritisk for lyofiliserte produkter
Frysetørkede-produkter er ekstremt-følsomme for fuktighet. Bromobutyls lave vanndamppermeabilitet opprettholder den tørre tilstanden og restfuktighetsspesifikasjonen gjennom hele holdbarheten.
Støtter regulatorisk arkivering
Permeabilitetsdata fra proppens leverandør er referert i avsnittet Container Closure Integrity (CCI) i din NDA/MAA/ANDA - som viser egnetheten til den valgte lukkingen for produktet ditt.
FORMULERINGSKODER
Bransjeformelreferanse -vanlige koder forklart
Farmasøytiske gummipropper er produsert etter proprietære blandingsformler identifisert av industrikoder. Disse kodene spesifiserer den nøyaktige polymerblandingen, herdesystemet, fyllstofftypen og overflatebehandlingen -, noe som muliggjør direkte sammenlignbarhet mellom leverandører og forenkler dokumentasjonen for leverandørbytte.
PH701
Bromobutyl · Grå · Silikonisert
Den mest brukte farmasøytiske-brombutylproppformuleringen. Grå farge oppnådd med karbonsvart av farmasøytisk-kvalitet. Silikonbelagt overflate for lav innføringskraft og god bearbeidbarhet på fyllingslinjer med høy-hastighet. Lite ekstraherbare, ingen nitrosamin-genererende akseleratorer. Dette produktet er produsert i henhold til PH701 tilsvarende spesifikasjoner.
PH4023
Brombutyl · Fluoropolymer-belagt variant
Fluoropolymer (f.eks. Teflon® / PTFE) belagt variant av brombutylpropp - brukt der det kreves ultra-lav ekstraherbare stoffer og minimal proteinadsorpsjon. Fluorpolymerfilmen gir en kjemisk inert produkt-kontaktflate med alle de mekaniske fordelene til brombutylsubstratet under. Tilgjengelig på forespørsel.
D21-7S
Bromobutyl · Lyofiliseringsvariant
Bromobutylformulering spesielt utviklet for lyofilisering (fryse-tørking). Ventilasjons-spaltens geometri gjør at fuktighet og damp slipper ut under lyo-syklusen. Tilstopping skjer i-kammer under vakuum eller nitrogenfylling. D21-7S er en vanlig kode som brukes på tvers av flere leverandører for dette formatet; eksakt dimensjonal ekvivalens bør bekreftes på bestillingsstadiet.
IGO - 5320
Bromobutyl · Pre-sterilisert · Klar-til-bruk
IGO-5320 (og tilsvarende koder som iGo® av West Pharmaceutical, eller tilsvarende RTS/RTF-koder fra andre leverandører) angir et forhånds-vasket, klar-til-sterilisering eller klart-tilbehørsformat. Formuleringen er standard PH701-ekvivalent bromobutyl; koden spesifiserer i tillegg prosesserings- og emballasjetilstanden, ikke bare gummiblandingen.
50 - grå
Standard butyl (referanse) - grå
Inkludert for referanse: 50-grå angir en standard grå butylgummipropp (ikke bromobutyl). Mens det er mye brukt og kostnadseffektivt, har standardbutyl høyere gasspermeabilitet og en litt bredere profil for ekstraherbare materialer enn bromobutyl. Ved migrering fra 50-grå til en bromobutyl-spesifikasjon, kreves vanligvis en endringsmelding og sammenlignbarhetsstudie for ekstraherbare materialer.
skikk
Tilpasset formulering på forespørsel
Hvis fyllelinjen, forskriftsregistreringen eller kompatibiliteten til legemiddelprodukter krever en spesifikk formuleringskode - inkludert fluorpolymerbelegg, ikke-silikonisert overflate, spesiell fargekoding eller et spesifikt leverandør-DMF-nummer - kontakt oss for å diskutere tilgjengelighet og kvalifiseringsvei.
KJEMISK KOMPATIBILITET
Kjemisk kompatibilitet -brombutylgummi
Følgende tabell oppsummerer kompatibiliteten til bromobutylgummilukkinger med vanlige farmasøytiske hjelpestoffer, løsemidler og vehikler for legemidler. Kompatibilitet vurderes basert på risiko for ekstraherbare materialer, hevelse i propp og kjemisk interaksjon ved typiske produktkontaktforhold. Bekreft alltid med din spesifikke formulering.
| Kjemikalie / hjelpestoff | Kategori | Kompatibilitet | Vurdering | Nøkkelnotater | |
| Vann til injeksjon (WFI) | Vannholdig kjøretøy | glimrende | ★★★★★ | Grunnlinjekompatibilitet; svært lite ekstraherbare stoffer til vandige medier | |
| Normal saltvann (0,9 % NaCl) | Vannholdig kjøretøy | Glimrende | ★★★★★ | Standard injiserbart kjøretøy; ingen bekymring for hevelse eller ekstraherbare materialer | |
| 5 % dekstroseløsning | Vannholdig kjøretøy | Glimrende | ★★★★★ | Kompatibel på tvers av standard kontakttider og temperaturer | |
| Fosfat-bufret saltvann (PBS) | Buffersystem | Glimrende | ★★★★★ | Standard biologisk formuleringsbuffer; ingen kompatibilitetsbekymringer | |
| Sitratbuffer (pH 5–7) | Buffersystem | veldig bra |
|
Vanlig mAb og proteinformuleringsbuffer; generelt godt tolerert | |
| Histidinbuffer | Buffersystem | veldig bra |
|
Brukes i biologiske injeksjoner; bekrefte proteinadsorpsjonsstudier | |
| Polysorbat 20/80 (Tween) | Overflateaktivt middel / stabilisator | god |
|
Vanlig biologisk stabilisator; overflateaktivt middel kan øke ekstraherbare --skjermer litt ved større enn eller lik 0,1 % | |
| Polyetylenglykol (PEG 400) | Ko-løsningsmiddel / kjøretøy | akseptabel | ★★★☆☆ | Lett hevelse mulig ved høye konsentrasjoner; test ved mål % konsentrasjon | |
| Propylenglykol (PG) Mindre enn eller lik 50 % | Ko-løsningsmiddel | akseptabel | ★★★☆☆ | Some swelling at >30%; validere kontakttid; lave-PG-formuleringer foretrekkes | |
| Etanol Mindre enn eller lik 10 % | Ko-løsningsmiddel | moderat | ★★★☆☆ | Hevelsen øker med konsentrasjonen; undersøkelse av utvaskbare stoffer anbefales; behold < 10 % | |
| Etanol > 30 % | Ko-løsningsmiddel (høy) | begrenset | ★★☆☆☆ | Betydelig hevelse og ekstraherbare risiko; PTFE-belagt propp anbefales | |
| Dimetylsulfoksid (DMSO) | Sterkt løsemiddel | anbefales ikke | ★☆☆☆☆ | DMSO trekker aggressivt ut gummikomponenter; fluorpolymer-foret lukking kreves | |
| Oljer (sesam, soya) | Ikke-vannholdig kjøretøy | akseptabel | ★★★☆☆ | Olje-baserte formuleringer akseptable for kort kontakt; verifiser langsiktige-hevelsesdata | |
| Sterke syrer (pH < 3) | pH ekstrem | moderat | ★★★☆☆ | Brombutyl mer syre--resistent enn standard butyl; valider ved mål pH og kontakttid | |
| Sterke oksidasjonsmidler (H₂O₂ > 3 %) | Oksyderingsmiddel | begrenset | ★★☆☆☆ | Oksidativ nedbrytning av gummioverflaten; ikke egnet for høy H₂O₂ produktkontakt | |
| Proteinbiologiske / mAbs | Biologisk formulering | god | ★★★★☆ | God kompatibilitet i vandig buffer; silikonisert overflate reduserer proteinadsorpsjon; bekrefte med E&L-studie | |
| Vaksiner (vandig adjuvans) | Vaksineformulering | god | ★★★★☆ | Bromobutyl mye brukt i vaksinelukking; lav interaksjon med aluminiumsadjuvanser i vandig base |
★★★★★ Utmerket|★★★★☆ Veldig bra|★★★☆☆ Akseptabelt - valider|★★☆☆☆ Begrenset - bruk med forsiktighet|★☆☆☆☆ Anbefales ikke
EMBALLASJE - REAM PÅ 250
Dobbel-posepakke -steril til åpning
Reamformatet på 250-stykker er designet for farmasøytiske fyllingsoperasjoner -, en mengde som matcher en typisk fyllesats eller fyllelinje-, med full sporbarhet og steril integritet med dobbel pose.
Ytre PE-pose - parti merket
Primær ytteremballasje · Partisporbarhet
Den ytre polyetylenposen har full partimerking inkludert produktkode, lotnummer, produksjonsdato, utløpsdato, mengde (250 stk), steriliseringsmetode (gammabestråling) og produktspesifikasjon. Denne posen er det primære sporbarhetsdokumentet som følger pakken fra anlegget vårt til lageret og fyllingspakken.
Polyetylen (PE)
Lott merket
MFG / EXP datoer
Produktkode
Antall bekreftet
Indre gamma-kompatibel pose - sterilt forseglet
Sekundær steril barriere · Pose for direkte-bruk
Innerposen er laget av gammabestråling-kompatibel polymerfilm og inneholder de 250 proppene i sterilisert tilstand. Posen varmeforsegles- før gammabestrålingssyklusen og opprettholder steriliteten fra bestrålingsanlegget til påfyllingslinjen. Åpne den indre posen kun i ditt rene eller aseptiske miljø - innholdet er klart til å lastes direkte inn i påfyllingsutstyret.
Gamma-kompatibel film
Varm-forseglet sterilt
250 stk innvendig
Åpne ved påfyllingslinje
RFU innhold
30 mm
propp størrelse
Standard stort hetteglassformat
BIIR
brombutylgummi
PH701-eq · lavt uttrekkbart materiale
WFI + V
behandling
WFI vasket + gamma sterilisert
250
per pakke
Dobbel-pose · parti merket
RFU
klar - for - bruk
Ingen ekstra behandling
3. part
ISO-sertifisert laboratorium · CoA per parti
Klar til å kvalifisere stopperne våre
for fyllelinjen din?
Be om et analysesertifikat,
tredjeparts testdata, uttrekkbare rapporter eller et produkttilbud.
Vi svarer innen 24 timer.
Tilpassede formuleringskoder, ikke-silikoniserte og PTFE-belagte alternativer tilgjengelig på forespørsel.
Populære tags: 30 mm brombutylgummistoppere, sterilisert, pose med 250, Kina 30 mm brombutylgummipropper, sterilisert, pose med 250 produsenter, leverandører
Sende bookingforespørsel
Du kommer kanskje også til å like
